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TK submission for Conditional Approval validated by EMA

MolMed S.p.A. (Milan:MLM) announces that the European Medicines Agency (EMA) has validated the submission of the Conditional Marketing Authorisation for TK, a novel proprietary investigational cell-gene therapy. The data review of the submitted dossier starts today.

TK is an adjunctive treatment in hematopoietic stem cell transplantation for patients affected by high risk leukaemia. TK has been granted orphan drug status by the European Commission. MolMed is also glad to announce that the Company has been invited by the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EMBT) to illustrate the scientific and regulatory path of TK which – with more than 120 patients treated so far – is the largest cell-gene therapy application ever performed. Claudio Bordignon, CEO and president of the Board, will give a presentation on the topic next Tuesday 1st of April during the plenary session of the 40th annual meeting of the EMBT, which will be held in Milan from March 30th to April 2nd.

Conditional Marketing Authorisation The Conditional Marketing Authorisation represents an expedite path for early market authorisation ahead of completion of the pivotal registration studies. Such anticipated authorisation is mainly based on efficacy and safety evidences accumulated in early studies. A Conditional Marketing Authorisation may be granted only if all the following requirements are met:

1. the risk-benefit balance of the medicinal product is positive; 2. it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data; 3. unmet medical needs will be fulfilled; 4. the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.

A Conditional Marketing Authorisation is valid for one year, on a renewable basis. The holder is required to complete ongoing studies or to conduct new studies with a view to confirming that the benefit-risk balance is positive.

About TK TK is a cell therapy product, based on the use of genetically engineered donor T cells carrying a “suicide gene”. These cells are administered to patients during the haematopoietic stem cell transplantation for the treatment of high risk leukaemia. TK therapy allows to eliminate the post-transplant immunosuppression treatment thus accelerating the immune reconstitution and controlling the immunological consequences arising from the genetic differences with the donor, known as Graft versus Host Disease (GvHD). In virtue of this approach, HSCT from partially compatible donors is a safer and more effective option, thus potentially increasing the number of candidates for transplantation.

TK008 study TK008 is a pivotal randomised Phase III trial (TK008) in adult patients affected by high-risk leukaemia undergoing transplant of haematopoietic stem cells collected from partially compatible (haploidentical) family donors. The trial design has disease-free survival as the primary end-point – which includes both transplant-related mortality and disease relapse – evaluated on a patient population of 170 patients. The trial will compare the outcome of haplo-transplants with or without TK add-backs, with a 3:1 randomisation ratio in favour of the TK arm. Secondary end-points include overall survival, reduction of transplant-related mortality, safety and patients’ quality of life. With the aim to provide additional clinical benefit to patients and to significantly increase the potential participation of centres in the trial, the Company implemented in 2012 two important changes in the protocol design of Phase III trial TK008. The first consists in broadening the enrolment criteria to include patients in leukaemic relapse, in addition to those in disease remission; the second change provides for the introduction of a further treatment option in the control arm, based on the use of an unmanipulated transplant followed by cyclophosphamide administration during the post-transplantation period.

This press release is written in compliance with public disclosure obligations established by CONSOB (Italian securities & exchange commission) resolution no. 11971 of 14 May 1999, as subsequently amended.

About MolMed MolMed S.p.A. is a biotechnology company focused on research, development and clinical validation of novel anticancer therapies. MolMed’s pipeline includes two antitumour therapeutics in clinical development: TK, a cell-based therapy enabling bone marrow transplants from partially compatible donors, in absence of post-transplant immune-suppression, in Phase III in high-risk acute leukaemia; NGR-hTNF, a novel vascular targeting agent, in Phase III in malignant pleural mesothelioma and in Phase II in six more indications: colorectal, lung (small-cell and non-small-cell), liver and ovarian cancer, and soft tissue sarcomas. MolMed also offers top-level expertise in cell and gene therapy to third parties to develop, conduct and validate projects from preclinical to Phase III trials, including scale-up and cGMP production of clinical-grade viral vectors, and manufacturing of patient-specific genetically engineered cells. MolMed is headquartered at the San Raffaele Biomedical Science Park in Milan, Italy. The Company’s shares are listed on the main market (MTA) of the Milan Stock Exchange. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

SOURCE: MolMed.com

#MolMed #TK #Conditional Marketing Authorisation #Molmed TK

MolMed Board of Directors approves the first half-year 2013 financial report

TK: new data presented at ASCO 2013 show that the TK therapy enabled the execution of haploidentical donor transplants, with an overall survival similar to transplants from fully compatible donors NGR-hTNF: presented at ASCO 2013 final data from a randomised Phase II study indicating a 50% reduction in the risk of death in first-line treatment of squamous lung cancer Approval of balance sheet and income statement at 30 June 2013 pursuant to Art. 2446 of Italian Civil Code Call for an ordinary and extraordinary Shareholders’ Meeting on 23 September 2013 Appointment of an independent, non-executive member of the Board and of the manager responsible for preparing the Company’s financial reports

The Board of Directors of MolMed S.p.A. (MLM.MI), chaired by Professor Claudio Bordignon, today reviewed and approved the half-year financial report at 30 June 2013. Claudio Bordignon, Chairman of the Board and CEO of MolMed, commented: “The first half-year of 2013 was characterized by important confirmations on the potential of both our investigational antitumoral therapeutics: TK and NGR-hTNF. As far as the former is concerned, the large amount of experimental data collected in the past eight years demonstrates the strong contribution that TK can give to the treatment of high-risk leukaemia through bone marrow transplantation from partially compatible donors. As far as NGRhTNF is concerned, in this semester we obtained first results from randomized clinical trials, which have confirmed the previously observed efficacy of NGR-hTNF in various cancer indications. Of particular relevance are the results of a randomized Phase II trial in lung cancer with squamous histology: a 50% decrease in the risk of death was observed in patients treated with NGR-hTNF, thus prioritizing this tumour type as the next candidate for late-stage clinical development. These data coupled with the completion of patient enrolment in our on-going Phase III pivotal trial in malignant pleural mesothelioma, and the very favourable safety profile, could position NGR-hTNF as a potential blockbuster. I would also like to underline the publication on July 11th in one of the most internationally renowned scientific journals – Science – of results obtained by the Telethon Foundation on two of the gene therapies for which MolMed is involved in the development and manufacturing of viral vectors and transduction of patients hematopoietic stem cell”. (…) This press release is written in compliance with public disclosure obligations established by CONSOB (Italian securities & exchange commission) resolution no. 11971 of 14 May 1999, as subsequently amended.

Fonte: MolMed

#Molmed #MolMed NGR-hTNF #MolMed TK

MolMed Prolonged Survival Times Patients With Acute Leukaemia Treated With TK

Long-term data presented at ASCO confirm prolonged survival times of patients with acute leukaemia treated with TK cell therapy

The use of TK has enabled the execution of haploidentical donor transplants, with an overall survival similar to transplants from fully compatible donors

MolMed expects to file a request for Conditional Marketing Authorisation of TK to the European Authority in 2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) provided today at the 49th ASCO annual meeting an update with positive long-term safety and efficacy data with its cell therapy product TK for the treatment of hematologic malignancies with bone marrow transplantation from partially matched (haploidentical) donors. The analysis of a seven year follow-up of a large patient population indicates that overall and disease-free survivals from haploidentical family donors are fully comparable to those obtained from fully matched donors. These results are of particular relevance in light of the increased availability of this transplant, as the vast majority of the intent-to-treat population was actually transplanted. Thecontribution of TK to these patients will continue through a randomized multicentre Phase III trial currently on-going in Europe and the United States.

As of today, bone marrow transplantation from a fully compatible donor represents the standard treatment option for patients suffering from acute leukemia. However, only about 50% of patients have a fully matched donor available in the family or in the volunteer donor registry.

Based on cumulative efficacy and safety data and on the Orphan Drug designation, the Company expects to file a request for Conditional Marketing Authorisation of TK with the European Medicine Authority in 2013.

About the long term safety and survival outcome with TK (abstract 7007, oral presentation)

The presentation reported the long-term safety and efficacy of TK assessed in 128 patients entering worldwide 10 phase 1-2 trials that used TK to improve Graft versus Leukemia (GvL), immune reconstitution (IR) and Graft-versus-Host Disease (GvHD) control. TK clinical benefit is indicated by tumour response and immune reconstitution. In addition, the presentation also showed the intent-to-treat analysis of 249 patients with high-risk hematologic malignancies treated with allogeneic transplant from matched related, unrelated and haploidentical donors. The aim of this study was to assess the long term safety and survival of transplants from haploidentical donors. In this patient population, which includes four parallel treatment protocols, the approach involving the use of TK cells translated into a survival comparable to standard matched transplants. TK cells, produced by MolMed, contributed to the study through a Phase II trial (TK007) in patients with hematologic malignancies and currently through a pivotal Phase III trial (TK008) reserved to patients with high-risk acute leukemia.

About TK

TK is a cell therapy product, based on the use of genetically engineered donor T cells administered to patients after haematopoietic stem cell transplants in order to improve anti-leukaemic activity of the graft and to accelerate immune reconstitution. The onset of reactions mediated by such lymphocytes against healthy tissues of the patients – known as Graft-versus-Host Disease (GvHD) – has been reported so far in 28 patients and has always been rapidly and completely controlled thanks to the TK technology, without posttransplant immune-suppression. No adverse events correlated to the use of TK cells were ever reported in these studies.

About Phase III trial TK008

TK008 is a pivotal randomised Phase III trial in adult patients affected by high-risk leukaemia undergoing transplant of haematopoietic stem cells collected from partially compatible (haploidentical) family donors. The trial design has disease-free survival as the primary end-point – which includes both transplant-related mortality and disease relapse – evaluated on a patient population of 170 patients. The trial will compare the outcome of haplo-transplants with or without TK add-backs, with a 3:1 randomisation ratio in favour of the TK arm. Secondary end-points include overall survival, reduction of transplant-related mortality, safety and patients’ quality of life.

With the aim to provide additional clinical benefit to patients and to significantly increase the potential participation of centres in the trial, the Company implemented in 2012 two important changes in the protocol design of Phase III trial TK008. The first consists in broadening the enrolment criteria to include patients in leukaemic relapse, in addition to those in disease remission; the second change provides for the introduction of a further treatment option in the control arm, based on the use of an unmanipulated transplant followed by cyclophosphamide administration during the post-transplantation period.

About MolMed

MolMed S.p.A. is a biotechnology company focused on research, development and clinical validation of novel anticancer therapies. MolMed’s pipeline includes two antitumour therapeutics in clinical development: TK, a cell-based therapy enabling bone marrow transplants from partially compatible donors, in absence of post-transplant immune-suppression, in Phase III in high-risk acute leukaemia; NGR-hTNF, a novel vascular targeting agent, in Phase III in malignant pleural mesothelioma and in Phase II in six more indications: colorectal, lung (small-cell and non-small-cell), liver and ovarian cancer, and soft tissue sarcomas. MolMed also offers top-level expertise in cell and gene therapy to third parties to develop, conduct and validate projects from preclinical to Phase III trials, including scale-up and cGMP production of clinical-grade viral vectors, and manufacturing of patient-specific genetically engineered cells. MolMed is headquartered at the San Raffaele Biomedical Science Park in Milan, Italy. The Company’s shares are listed on the main market (MTA) of the Milan Stock Exchange. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Source: MolMed

#MolMed #MolMed TK #MolMed Asco

MolMed TK ASCO Estensione Sopravvivenza Pazienti Leucemici Acuti Trattati Con TK

Dati a lungo termine presentati ad ASCO confermano una estensione della sopravvivenza in pazienti con leucemia acuta trattati con la terapia cellulare TK

L’impiego di TK ha consentito l’esecuzione di trapianti da donatori aploidentici, con una sopravvivenza simile a quella da trapianto da donatore interamente compatibili

MolMed prevede di presentare una domanda di Conditional Marketing Authorisation per TK all’EMA nel corso del 2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato oggi al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) nuovi dati positivi di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla sua terapia cellulare TK per il trattamento di neoplasie ematologiche con trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili (aploidentici). L’analisi di follow-up a sette anni di una vasta popolazione di pazienti indica che la sopravvivenza globale e quella libera da malattia ottenuti da donatori familiari aploidentici sono del tutto comparabili a quelli ottenuti da donatori interamente compatibili. Questi risultati sono di particolare rilevanza alla luce della maggiore disponibilità di questo trapianto, come dimostra il fatto che la larga maggioranza della popolazione intent-to-treat è stata effettivamente trapiantata. Il contributo di TK nella cura di questi pazienti proseguirà attraverso uno studio multicentrico randomizzato di Fase III attualmente in corso in Europa e negli Stati Uniti.

Ad oggi, il trapianto di midollo osseo da un donatore interamente compatibile rappresenta il trattamento standard per pazienti affetti da leucemia acuta. Tuttavia, solo il 50% di essi trova un donatore interamente compatibile nella famiglia o nel registro dei donatori volontari.

Sulla base dei dati cumulativi di efficacia, di sicurezza e grazie alla designazione di Farmaco Orfano, la Società prevede di presentare una domanda di Conditional marketing authorisation per TK all’European Medicine Authority nel 2013. Sicurezza e sopravvivenza a lungo termine con TK (abstract 7007, presentazione orale)

La presentazione ha evidenziato la sicurezza l’efficacia a lungo termine di TK in 128 pazienti arruolati in 10 studi internazionali di Fase I-II sull’utilizzo di TK finalizzati all’ottenimento di una Graft versus Leukemia (GvL), all’induzione di una ricostituzione immunitaria (IR) ed il controllo della Graft versus Host Disease (GvHD). Il beneficio clinico di TK è valutato dalla risposta tumorale e dall’immuno-ricostituzione. Inoltre, la presentazione ha anche mostrato l’analisi in intent-to-treat di 249 pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati con trapianto allogenico da donatore familiare compatibile, non familiare e aploidentico.

L’obbiettivo di questo studio era la valutazione di sicurezza e sopravvivenza a lungo termine di trapianti da donatori aploidentici. In questa popolazione di pazienti, che comprende quattro protocolli paralleli di trattamento, l’approccio inclusivo dell’uso di TK ha prodotto una sopravvivenza sovrapponibile a quella dei trapianti standard da donatore compatibile. La terapia cellulare TK, prodotta da MolMed, ha contribuito allo studio attraverso lo studio di Fase II (TK007) in pazienti con neoplasie ematologiche ed attualmente attraverso uno studio registrativo di Fase III (TK008) su pazienti con leucemia acuta ad alto rischio di recidiva.

TK è un prodotto di terapia cellulare, basato sull’impiego dei linfociti T da donatore geneticamente modificati e somministrati al paziente in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare l’attività anti-leucemica del trapianto e per accelerare il raggiungimento della ricostituzione immunitaria. L’insorgenza di reazioni di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente – nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD) – è stata sinora riportata in 28 pazienti ed è stata sempre rapidamente e completamente controllata grazie alla tecnologia TK, in assenza di immunosoppressione post-trapianto. Nessun evento avverso correlato all’utilizzo di cellule TK è mai stato riportato in questi studi.

Lo studio di Fase III TK008

TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore familiare parzialmente compatibile (aploidentico). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.

Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti e di aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio, la Società ha apportato nel 2012 due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

#MolMed #MolMed TK #Molmed ASCO

Nuovi dati presentati ad ASCO su NGR-hTNF: aumento sopravvivenza in NSCLC squamoso e beneficio clinico nei sarcomi

Nuovi dati presentati ad ASCO mostrano che NGR-hTNF aumenta significativamente la sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare squamoso e induce un beneficio clinico nei sarcomi dei tessuti molli.

Dati finali di uno studio randomizzato di Fase II indicano una riduzione del 50% del rischio di decesso nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a istologia squamosa

Identificato in uno studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli il regime di trattamento ottimale in grado di indurre un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato questo weekend al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) risultati positivi di uno studio randomizzato di Fase II volto a valutare efficacia e tollerabilità del suo farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia standard in pazienti con carcinoma polmonare ad istologia squamosa non pretrattati. Risultati finali indicano una riduzione statisticamente significativa del 50% del rischio di decesso. Dati ottenuti da un ulteriore studio randomizzato in corso di Fase II con NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli hanno consentito di identificare dose e regime di combinazione ottimali in grado di offrire una più estesa sopravvivenza libera da malattia.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Questi primi risultati da studi randomizzati sono per noi di particolare importanza perché confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in diverse indicazioni neoplastiche. In particolare i risultati dello studio randomizzato di Fase II nel tumore polmonare ad istologia squamosa sono per la nostra Società di valore tale da candidare questa indicazione come prioritaria per un completo sviluppo clinico. Un dato questo che, associato al completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio registrativo di Fase III per il mesotelioma pleurico maligno, e ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole, potrebbe posizionare NGR-hTNFcome un potenziale blockbuster”

Lo studio randomizzato di Fase II in NSCLC (abstract 8035, poster)

Dopo un follow-up mediano di 2,5 anni, i risultati finali di questo studio a due bracci hanno dimostrato un beneficio clinicamente significativo del trattamento con NGR-hTNF in pazienti non pretrattati affetti da NSCLC con istologia squamosa. In un’analisi predefinita dallo studio sulla risposta di pazienti con istologia squamosa, l’aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia standard ha indotto una riduzione più che doppia della massa tumorale e, soprattutto, un aumento statisticamente significativo del cinquanta per cento della sopravvivenza mediana rispetto alla sola chemioterapia (p = 0.04). Da sottolineare che i risultati di efficacia sono associati ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole in combinazione con chemioterapia. In particolare, non sono stati osservati sanguinamenti né emorragie polmonari; sintomi questi che controindicano l’uso di gran parte degli agenti antiangiogenici o antivascolari nel NSCLC squamoso.

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Il NSCLC è il tipo più comune di tumore polmonare, che comprende circa l’ 85% di tutti i tumori polmonari. I pazienti affetti da NSCLC possono essere divisi in due gruppi: quelli con istologia squamosa (gruppo omogeneo, che rappresenta il 30% dei pazienti) e quelli con istologia non-squamosa (gruppo eterogeneo, che rappresenta il resto dei pazienti). Secondo l’American Cancer Society, si stima che più di 228.000 americani saranno diagnosticati con tumore polmonare nel 2013, mentre 430.000 nuovi casi verranno diagnosticati in Europa.

NGR-hTNF

NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un’attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di in un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.

Sintesi degli altri abstracts presentati ad ASCO

Due dosi di NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli (abstract 10568, poster). Questo studio a quattro-bracci è stato disegnato per selezionare il migliore regime terapeutico di NGR-hTNF per i pazienti affetti da sarcoma. L’obiettivo primario di raddoppiare il tasso di sopravvivenza a tre mesi senza progressione di malattia (40% vs 20%) è stato raggiunto dalla combinazione di basse dosi intensificate di NGR-hTNF (trattamento settimanale con 0,8 µg/m2) con la doxorubicina, sia nel primo che nel secondo stadio dello studio. Inoltre, la superiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (con un aumento della durata media di tre volte) di questo regime rispetto agli altri si è tradotta in un analogo vantaggio in termini di sopravvivenza globale (con un aumento della durata media di due volte).

Di particolare interesse è anche l’osservazione che sia pazienti pre-trattati che non pre-trattati hanno avuto un analogo beneficio clinico, oltre alla significativa riduzione osservata all’esame con PET dell’attività metabolica intratumorale, che si correla con un aumento del tasso di sopravvivenza libera da malattia. Nel loro insieme questi risultati confermano sia il meccanismo di azione ipotizzato per il farmaco sia il potenziale beneficio clinico di NGR-hTNF nel trattamento dei pazienti con sarcoma. (…)

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

Fonte: MolMed

#MolMed #MolMed TK #MolMed NGR-hTNF #Molmed ASCO

MolMed NGR-hTNF clinical development update, four studies accepted for presentation at ASCO 2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) today announced that four studies on its investigational therapeutics NGR-hTNF and TK have been accepted for presentation at the 49th ASCO Annual Meeting, that will take place in Chicago (IL, USA) from May 31st to June 4th, 2013. Abstracts are now available on the ASCO 2013 website (http://chicago2013.asco.org).

This year yet again MolMed had an important number of studies accepted for presentation at ASCO meeting, confirming the quality of our clinical development programme.

We are particularly pleased to communicate that the study on our cell therapy TK has been selected for an oral presentation in the section “Leukemia, Myelodysplasia, and Transplantation”, reflecting the recognised potential of our strategy. In particular, results from an overall assessment on 128 patients with high-risk haematological malignancies who were treated with TK cells in 10 completed Phase I/II clinical trials in different countries will be presented. Long-term follow-up data confirm the clinical benefit and the safety of this cell therapy.

For NGR-hTNF, new data presented at ASCO will be mainly focused on the results of two randomised Phase II trials: in non-small cell lung cancer (NSCLC) and in soft tissue sarcoma (STS). Both these studies confirm the clinical benefit induced by the treatment, with a very favourable tolerability profile.

New data disclosed at ASCO will be announced in separate press releases during the meeting.

About MolMed

Fonte: MolMed

#MolMed #MolMed TK #MolMed NGR hTNF

MolMed Board of Directors approves the interim financial report at 31 March 2013

The Board of Directors of MolMed S.p.A. (MLM.MI), chaired by Prof. Claudio Bordignon, today reviewed and approved the interim financial report at 31 March 2013. The most important elements were:

progress on dossier preparation to file a market authorisation application for TK through the Conditional Marketing Authorisation procedure with the European Medicines Agency;

continuation of ongoing clinical trials both for TK and NGR-hTNF.

Key achievements in the first three months of 2013

Research & Clinical Development activities In the first three months of 2013, the Company’s activities were mainly focused on the clinical development of its two investigational anticancer therapeutics: TK for the treatment of high-risk leukaemia and NGR-hTNF for the treatment of a panel of solid tumours.

With regard to TK, main progress achieved during the first quarter 2013 include:

progress on dossier preparation to file a market authorisation application for TK through a specific procedure (Conditional Marketing Authorisation) with the European Medicines Agency. This request is based on the rarity of the indication (TK has obtained Orphan Drug designation), the favourable risk/benefit rate and the demonstration of safety and clinical efficacy obtained in more than 120 patients treated so far. The Company expects to file this request to the European authority in 2013;

presentation of positive results on the contribution given by TK to the treatment of haematological malignancies through bone marrow transplantation from partially matched donors (haplo-identical transplants) at the Blood & Marrow Transplantation (BMT) Tandem Meetings, the combined annual meeting of the Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) and the American Society of Blood & Marrow Transplantation (ASBMT). The study reveals that results of transplants from partially matched family donors are fully comparable, in terms of overall survival and disease-free survival, to those obtained with transplants from fully matched donors. These results are of particular relevance in light of the fact that this type of transplant is available for almost all patients: over 80% of the intention to treat population actually received a transplant.

With regard to NGR-hTNF, main progress achieved during the first quarter 2013 include:

completion of patient enrolment in a randomised Phase II trial of NGR-hTNF in patients affected by soft tissue sarcomas (trial NGR016). Given the results obtained from an interim analysis performed in 2012 – which confirmed that low-dose NGR-hTNF (0.8 µg/sqm) administered weekly in combination with doxorubicin provides the highest clinical benefit to patients – recruitment was completed including patients only in the treatment arm with low-doses of NGR-hTNF in combination with doxorubicin. Complete trial results are expected in 2H 2013;

continuation of patient enrolment in a randomised Phase II trial for the treatment of platinumresistant/refractory ovarian cancer patients (trial NGR018) with NGR-hTNF administered according to previously identified optimal schedule (weekly treatment) and in a randomised Phase II trial in malignant pleural mesothelioma with NGR-hTNF given as first-line maintenance therapy (trial NGR019).

Development and GMP production for third parties Development and production activities of new cell and gene therapy treatments performed for third parties are consolidating the company’s technological leadership in this field, and are also generating a further increase in revenues compared to what was highlighted in FY2012. During the first three months of 2013, work continued under two major agreements signed in 2011, respectively with Telethon Foundation and GlaxoSmithKline, for the development and production of investigational gene therapies for a total of seven rare diseases. In addition, work has been carried out to upgrade and optimise the GMP production facility (…)

Source: MolMed

#MolMed #MolMed TK #MolMed NGR hTNF

Aggiornamento sviluppo clinico dei prodotti MolMed: quattro studi selezionati per presentazione ad ASCO 2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia che quattro studi sulle proprie terapie sperimentali NGR-hTNF e TK sono stati accettati per presentazione al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), che avrà luogo a Chicago (USA) dal 31 maggio al 4 giugno 2013. I relativi abstracts sono ora disponibili sul sito web di ASCO 2013 (http://chicago2013.asco.org).

Anche quest’anno MolMed ha avuto un numero importante di studi accettati per presentazione al meeting ASCO, a conferma della qualità del nostro programma di sviluppo clinico.

Siamo particolarmente lieti di annunciare che lo studio sulla nostra terapia cellulare TK è stato selezionato per una presentazione orale nella sezione “Leukemia, Myelodysplasia, and Transplantation”, a riprova del riconosciuto potenziale della nostra strategia. In particolare saranno illustrati i risultati di un’analisi complessiva su 128 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati in diversi paesi in 10 sperimentazioni cliniche completate di Fase I/II con cellule TK. I dati di lungo termine confermano il beneficio clinico e la sicurezza di questa terapia cellulare.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, saranno presentati ad ASCO nuovi dati principalmente incentrati sui risultati di due studi randomizzati di Fase II: nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nei sarcomi dei tessuti molli (STS). Entrambi gli studi confermano il potenziale beneficio clinico del trattamento, in assenza di effetti tossici di rilievo.

Nuovi dati presentati durante il convegno saranno oggetto di comunicati successivi, rilasciati a margine del convegno stesso.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

Fonte: MolMed

#MolMed #MolMed TK #MolMed NGR-hTNF

Nuovi dati presentati ad ASCO su NGR-hTNF: aumento sopravvivenza in NSCLC squamoso e beneficio clinico nei sarcomi

Nuovi dati presentati ad ASCO mostrano che NGR-hTNF aumenta significativamente la sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare squamoso e induce un beneficio clinico nei sarcomi dei tessuti molli.

Dati finali di uno studio randomizzato di Fase II indicano una riduzione del 50% del rischio di decesso nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a istologia squamosa

Lo studio randomizzato di Fase II in NSCLC (abstract 8035, poster)

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

NGR-hTNF

Sintesi degli altri abstracts presentati ad ASCO

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

Fonte: MolMed

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