#8398

[5sospicturesque]

Clearing out my camera roll 8398/?

[everymobbu]

[was-ist-dein-geheimnis]

[usamedicalsupplies]

Lakeside Mfg Co Inc. 8398 Table Instrument SS With Shelf 24x60 Ea

Lakeside Mfg Co Inc. 8398 Table Instrument SS With Shelf 24×60 Ea

[amzn_product_post]

View On WordPress

[urgearke-blog]

Best price Guns in the Gallery (Fethering Mystery) Sale

Category: Mystery

Looking for great deals on Guns in the Gallery (Fethering Mystery) and best price? You are in the right place to get lowest price on Guns in the Gallery (Fethering Mystery) and buy it by best price. Yes, of course, you can compare prices and read reviews on Guns in the Gallery (Fethering Mystery). Let's to the shop!

Check Price

Thanks for your visit our website. Hopefully you will satisfied with Guns in the Gallery (Fethering Mystery). We guarantee you will get Guns in the Gallery (Fethering Mystery) at lowest prices here.

Tags:

$$$ Sale Guns in the Gallery (Fethering Mystery) Best Buy, Cheap Discount Guns in the Gallery (Fethering Mystery) Buy Now, Cheap Deals on Guns in the Gallery (Fethering Mystery) Order Now, Hot Deals Guns in the Gallery (Fethering Mystery) Looking For Cheap Price, Hot Deals Guns in the Gallery (Fethering Mystery) Looking For Cheap Price What other people shoppings ?

Ortho Royale 4ft Double Mattress Orthopaedic

LEGO City Set BBQ Stand

[ilaclar-rehberi-blog]

New Post has been published on ilaçlar rehberi

New Post has been published on http://www.ilaclarrehberi.com/muscoril-4mg2-ml-ampul-kub.html

Muscoril 4mg/2 mL Ampul-KÜB

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUSCORİL 4 mg/2 ml IM ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Tiyokolşikosid    4 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür    16,80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

2 ml’lik renksiz, baskılı cam ampul içinde berrak sarı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)ları:

Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)atik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Günde 2 defa 1 ampul (4 mg) I.M. uygulanır.

Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler(TÖ: Kas içi / İNG:intramuscular) uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.

Ampul form(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)u ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Gerekirse tedavi 5-7 gün, oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) olarak günde 2 defa 2 kapsül (8 mg) ile sürdürülür.

Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection)dan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli

Kas içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUSCORİL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

MUSCORİL’in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

MUSCORİL’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyon(TÖ: İlacın kullanıldığı durum / İNG:indication)lar

• Gevşek paralizide; adale(TÖ: kas / İNG:muscle) hipotoni(TÖ: kasların gerginliğini yitirmesi / İNG:hypotonia)sinde,

• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Tiyokolşikosid epilepsi(TÖ: sara / İNG:epilepsy)si olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ”sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik ve laktasyon

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik kategorisi: X

MUSCORİL gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tiyokolşikosidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)sinin bulunduğunu göstermiştir. insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity)si görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebe(TÖ: hamile / İNG:pregnant)lik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs(TÖ: cenin / İNG:fetus) için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne    geçtiği    için, emzirme döneminde    MUSCORİL

kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivite(TÖ: etkinlik / İNG:activity)sine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

Bildirilmiş olan sersemlik(TÖ: Sersemlik, / İNG:dizziness) hali vakaları çok nadir olmakla birlikte, araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

Advers ilaç reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)ları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker(TÖ: kurdeşen / İNG:urticeria), anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)lar.

Çok seyrek : Intramuskuler enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) sonrasında anaflaktik şok

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Somnolans

Genellikle intramuskuler enjeksiyon(TÖ: Enjeksiyon, zerk / İNG:injection) sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop(TÖ: bayılma / İNG:Syncope) Kardiyovasküler sistem bozuklukları

Seyrek: İntramüsküler uygulamayı takiben çok nadir olarak hipotansiyon(TÖ: Tansiyon, kan basıncı / İNG:tension)(TÖ: düşük tansiyon(TÖ: Tansiyon, kan basıncı / İNG:tension) / İNG:hypotension) Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan(TÖ: derialtına / İNG:subcutaneous) doku bozuklukları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyon(TÖ: Tepki , yanıt / İNG:reaction)u

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik(TÖ: Özgül / İNG:specific) bir semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)u bildirilmemiştir.

Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal(TÖ: tıbbi / İNG:medical) gözlem ve semptom(TÖ: belirti / İNG:symptom)atik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik(TÖ: tedavi edici / İNG:therapeutic) grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05

Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosit türevidir. Tiyokolşikosid, in-vitro ortamda yalnızca GABA-A ve striknine-duyarlı glisin reseptörlerine bağlanır. Bir GABA-A reseptör antagonist(TÖ: karşıt etki gösteren / İNG:antagonist)i olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. Tiyokolşikosidin GABA-A reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif(TÖ: miktarla ilgili / İNG:quantitive) olarak ortaktır (bkz. bölüm 5.2)

Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo(TÖ: canlı varlıkta, vücutta / İNG:in vivo) olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir.

Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.

Çeşitli deneysel modellerde oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral), subkütan(TÖ: derialtına / İNG:subcutaneous), intraperitoneal ve intramusküler uygulamalardan sonra tiyokolşikosidin anti-enflamatuvar ve analjezi(TÖ: ağrının kesilmesi / İNG:analgesia)k(TÖ: ağrı oluşturan / İNG:algesic) etkinliğe sahip olduğu da anlaşılmıştır.

Ayrıca, farmako-EEG çalışmalarında, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Biyotransform(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)asyon:

Tiyokolşikosid, oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) uygulamayı takiben hızla emilir ve metabolizma sonucu 3 ana metabolit meydana gelir. Dolaşımda bulunan iki ana form(TÖ: biçim, şekil / İNG:form)u, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler(TÖ: Kas içi / İNG:intramuscular) uygulamadan sonra da gözlenmektedir. Sağlıklı gönüllülerde intramüsküler(TÖ: Kas içi / İNG:intramuscular) uygulama sonrası:

Hem tiyokolşikosid, hem de aktif glukuronid metaboliti mevcuttur.

Dağılım:

Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik(TÖ: tedavi edici / İNG:therapeutic) tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.

Tiyokolşikosidin dağılım hacmi ve sistemik(TÖ: genel, yaygın, tüm vücudu etkileyen / İNG:systemic) klerensi, sırasıyla 43 litre/saat ve 19 litre/saattir.

Eliminasyon: Doruk plazma düzeylerine tiyokolşikosid için yaklaşık yarım saatte, aktif glukuronid metaboliti için ise yaklaşık 5 saatte ulaşılır; ortalama terminal eliminasyon(TÖ: vücuttan uzaklaştırılma / İNG:elimination) yarı ömrü, sırasıyla 1.5-1.9 saat ve 9 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İntramüsküler yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosid ve glukuronid metabolitinin, aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alam (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml’dir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity):

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyare(TÖ: ishal / İNG:diarrhea)ye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity):

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler(TÖ: Kas içi / İNG:intramuscular) yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.

Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral(TÖ: ağızdan, ağız yoluyla / İNG:oral) yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler(TÖ: Kas içi / İNG:intramuscular) yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutajenite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik(TÖ: tedavi edici / İNG:therapeutic) dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratojenite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite(TÖ: zehirli (toksik) olma durumu / İNG:toxicity) gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivite(TÖ: etkinlik / İNG:activity)sine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi :

Sodyum klorür Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

s

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I, renksiz, tek kullanımlık 2 ml’lik cam ampul (6 adet), Al/PVC blister ambalajlarda ve karton kutudadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere cad. No: 209 4. Levent 34394- İSTANBUL Tel: [phone] Faks: [phone]

8. RUHSAT NUMARASI

211/24

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:24.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

6