#medikalkalite

[medikalkalite]

BAKTERİYEL ENDOTOKSİN (LAL) ANALİZİ

Tıbbi cihaz veya ürünlerde bulunabilmekte olan Bakteriyel Endotoksinler önceden tespit edilmemesi halinde hastaların kan dolaşımına girerek ateş, ishal, menenjit, hemorajik şok, bakteriyel enfeksiyona karşı dirençte değişiklik gibi reaksiyonlara sebebiyet vereceği için hasta sağlığı konusunda risk oluşturabilmektedir. Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi bu gibi risk oluşturmakta olan durumların önüne geçilebilmek amacıyla yapılmaktadır.

Yazının devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;

https://www.medikalkalite.com/bakteriyel-endotoksin-lal-analizi/

[medikalkalite]

TIBBİ CİHAZLARDA LVD TESTİ

Avrupa Birliği Mevzuatlarına göre Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği MDR ( Medical Device Regulations) tıbbi cihazların CE işareti iliştirmesi zorunludur. Tıbbi Cihaz Üreticilerinin, Ürünlerine ait CE belgesi sahibi olabilmeleri için, yönetmelikte belirtilen sınıflandırmalarına göre, ilgili tıbbi Cihazın EN standartlarına uygun olması gerekmektedir.

Tıbbi Cihazlar, CE İşaretlemede, Modül H Tam Kalite Güvence Sistemi kapsamında değerlendirildiklerinde, tıbbi cihazların temel güvenliğinin sağlanması için en başta EN 60601 standardı gerekliliklerini yerine getirmiş olması beklenmektedir. Tıbbi cihazın tasarım, üretim, üretim alanı şartları, validasyonları , fabrika üretim kontrol sistemi , kalite yönetim sistemi v.s… ayrı bir konuda ele alınması gereken son derece spesifik konulardır.

Yazının devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;

https://www.medikalkalite.com/tibbi-cihazlarda-lvd-testi/

[medikalkalite]

YAZILIM VALİDASYONU

Yazılım; giren bir veriyi (ürünü), belli bir işlem şemasından geçirip, çıkan bir veriye (bitmiş ürüne) dönüştürmek için var olan bir sistemdir.

Yazılım Validasyonu ise; bu sisteme sokulan takip edilebilir, ajan verinin girişten çıkışa kadar tüm prosesleri doğru yaptığını kontrol edip raporlamaktır.

Yazılım Validasyonu;

Sürekli gelişen bir ürün ve sistem kalitesi için,

Mevzuatlara uygunluğun karşılanabilmesi için,

Projelerin zamanında ve belirlenmiş olan bütçe sınırları dahilinde tamamlanabilmesi olasılığının arttırılması için,

Yönetimin mevcut riskleri net bir şekilde anlaması ve gerekli aksiyonları doğru bir şekilde alabilmesi için,

Üretim öncesi süreçlerde yer almakta olan kusurların erken teşhisi ile maliyetlerin azaltılabilmesi amacıyla yapılmaktadır.

Yazının devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;

https://www.medikalkalite.com/yazilim-validasyonlari/

[medikalkalite]

PROSES VALİDASYONU

Proses Validasyonu;

Maliyetleri Düşürmek

Kaliteli Ürünler

Fire Oranlarını Azaltmak

Prosesi Geliştirmek

Müşteri Memnuniyetini Arttırmak

Verimliliği arttırmak

Hizmet maliyetlerini azaltmak

amacıyla yapılmaktadır.

Ürünün niteliklerinin sürekli istenilen düzeyde olması için prosesler kontrol altında tutulmalıdır. Bunun için;

Hammadde Kontrolleri,

İn-Proses Kontroller,

Final Ürün Spesifikasyonları

sürekli olarak kontrol edilmeli ve veri tabanında saklanmalıdır.

Yazının devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;

https://www.medikalkalite.com/proses-validasyonlari/

[medikalkalite]

STERİLİZASYON VALİDASYONU

Sterilizasyon İşlemi,

Temizlik

Dezenfeksiyonlar

Fonksiyonel kontroller

Sterilizasyon

                - Sterilizatör ve Materyallerin Bulunduğu Ortam

                - Kullanılmakta Olan Programlar

                - Steril Edilecek Cihaz veya Ürünler

                - Paketleme Materyal ve Prosedürleri

Saklama

Son Kullanıcıya Nakil

Kalite Yönetim Sistemi

aşamalarından oluşmaktadır.

Sterilizasyon Validasyonu temelde 3 adımdan oluşmaktadır. Bu adımlar;

IQ (Installation Qualification (Kurulum Kalifikasyonu))

OQ (Operational Qualification (Operasyonel Kalifikasyon))

PQ (Performance Qualification (Performans Kalifikasyonu))

olarak tanımlanmaktadır.

Devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;

https://www.medikalkalite.com/sterilizasyon-validasyonlari/

[medikalkalite]

ISO 13485 - TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi;

Mevcut yasal mevzuata uygunluğu,

Kalite bilicini kuruluş itibari ile yerine getirmeyi,

Müşteri memnuniyetini arttırmayı,

Müşteri beklenti ve ihtiyaçlarını karşılamayı,

Geri çağırmaların önüne geçilmesini sağlamayı,

Sistemdeki sıkıntıların rahatlıkla tespit edilip gerekli düzeltmelerin kolaylıkla yapılabilmesini,

Bitmiş ürünlerden ortaya çıkabilecek risklerden korunmayı,

Kar, verimlilik ve Pazar payının arttırılmasını,

Ürünlere CE İşareti iliştirebilmek için uygun bir yol izlemeyi,

Sistemin etkinliğinin sürekli devam etmesini,

Uluslararası düzeyde uygulanan bir kalite yönetim sistemine sahip olmayı beraberinde getirmektedir.

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi aynı zamanda Yetkili Otorite ve Onaylanmış Kuruluşların, tıbbi cihaz üreticilerini denetlerken faydalandıkları rehber niteliği taşımakta olan bir standarttır.

Devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;

https://www.medikalkalite.com/iso-13485-ve-kalite-yonetimi/

[medikalkalite]

MEDİCAL NEDİR? MEDİCAL DEVİCE NEDİR?

Latince bir sözcük olan ve dilimizdeki anlamı “Tıp” olan “Medicine” kelimesinden türeyen “Medical” kelimesi, TDK ya göre Türkçe’ye Fransızcadan geçmiştir ve anlamı ise “Tıbba ait, tıpla ilgili” olarak açıklanmıştır. Yani tıbbi sektörün içine aldığı her konuyu bizler Medikal olarak değerlendirmekteyiz.

Peki Medical ‘i anladık da ya Medical Device nedir diye soracak olursak? Konumuz biraz daha spesifikleşmekle birlikte, İngilizce “Device” kelimesinin Türkçe anlamının “Cihaz” olduğunu düşündüğümüzde artık “Medical Device” derken “Tıbbi Cihaz” dan söz ettiğimizi rahatça anlayabiliriz.

Tıbbi Cihaz ülkemizde ve dünyada sektörel anlamda sürekli kendini yenileyen ve geliştiren bir meslek grubu halini almıştır. Kendi içinde alt gruplara ayrılıp, zorlu bir üretim prosesinden sonra ihtiyaç sahiplerinin hizmetine sunulan bu cihazlar, hayatta kalma ve yaşam kalitemizi arttırma adına bizlere fırsatlar sunmaktadır.

Devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz;

https://www.medikalkalite.com/medical-nedir-medical-device-nedir/

[medikalkalite]

VALİDASYON NEDİR? KALİFİKASYON NEDİR?

Validasyon, bir malzeme, ekipman veya sistemin belirlenen spesifikasyonlarda çalıştığının ispat edilmesi için yürütülen çalışmalardır.

Kalifikasyon, bir malzeme, ekipman veya sistemin spesifikasyonlarının tanımlanması ve bu spesifikasyonlara uygunluğunun ölçülmesidir.

 Validasyonun çeşitleri;

İleriye dönük (Prospektif) validasyon

Geriye dönük (Retrospektif) validasyon

Eşzamanlı (Concurrent) validasyon

Tekrar (Revalidasyon) validasyon

 Kalifikasyon çeşitleri;

-Montaj Kalifikasyonu (IQ):

Ekipmanların spesifikasyonlarda belirtildiği şekilde montajının yapıldığını gösterir.

-Çalıştırma Kalifikasyonu (OQ):

Ekipmanların belirli spesifikasyonlara ve limitlere gör çalıştığını gösterir.

-Performans Kalifikasyonu (PQ):

Ekipmanın güvenilir şekilde çalıştığının kanıtlanmasıdır.

 Devamı ve daha fazlası için internet sitemizi ziyaret edebilirsiniz.

https://www.medikalkalite.com/validasyon-nedir/