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Crisis de Calidad Farmacéutica: El Retiro de Azatioprina y el Desafío de la Trazabilidad en Perú
La disposición de retirar y destruir el lote 25GT0891 de Azaglob (Azatioprina 50 mg) pone de manifiesto una vulnerabilidad en los controles de calidad de Droguería Perú S.A.C. La sospecha de que las tabletas no contienen la dosificación adecuada del principio activo eleva el riesgo a un nivel sistémico, dado que este fármaco es fundamental para pacientes con trasplantes o enfermedades…
150 mil frascos de lote de suero fisiológico contaminado fueron aislados en Puno
La Dirección Regional de Medicamentos de Puno ha inmovilizado más de 150 mil frascos de suero fisiológico contaminado del laboratorio Medifarma, representando el 90% del stock disponible en hospitales y centros de salud de la región. Esta acción surge tras una alerta sanitaria emitida el 29 de marzo por la Dirección General de Medicamentos (DIGEMID), que suspendió el registro sanitario del producto debido a las reacciones adversas reportadas en pacientes.
Danica Sanca Chávez, directora ejecutiva de la DIREMID Puno, confirmó que se han realizado inspecciones tanto en establecimientos públicos como privados para garantizar que el producto sea retirado inmediatamente de la circulación. La funcionaria detalló que las autoridades sanitarias han exhortado a todos los servicios de farmacia a inmovilizar este producto cuyo registro ha sido suspendido.
El impacto de esta medida sanitaria es significativo para la región, considerando que las reservas actuales de sueros de otros laboratorios apenas cubrirán la demanda por aproximadamente 10 días, en el caso del hospital regional, se garantiza el abastecimiento por un mes. Sin embargo, ante esta preocupante situación, la DIREMID ha instruido a las unidades ejecutoras para que realicen compras institucionales con carácter de urgencia.
La Dirección Regional de Salud Puno ya ha iniciado una compra de emergencia de aproximadamente 8 mil frascos de suero fisiológico, un proceso que esperan completar en un plazo de dos a tres días para mitigar el desabastecimiento. Esta acción busca garantizar la continuidad en la atención médica mientras se resuelve la situación con los productos contaminados.
Los 150 mil frascos inmovilizados permanecen actualmente en áreas de devolución de los establecimientos sanitarios, esperando que el laboratorio Medifarma proceda con el recojo de los mismos. Sanca Chávez expresó que hasta el momento representantes del laboratorio no han llegado para retirar el producto posiblemente contaminado.
La DIREMID Puno ha solicitado a la DIGEMID que acelere los procesos de evaluación, considerando que el laboratorio Medifarma fue cerrado temporalmente por medidas de seguridad. La directora mencionó que existe la posibilidad de que el laboratorio levante las observaciones realizadas y presente protocolos de análisis de control de calidad para los lotes no afectados y disponer su uso.
Aunque históricamente no se han identificado productos de contrabando de Medifarma en la región, Sanca Chávez advirtió sobre los riesgos inherentes a una zona fronteriza como Puno. La funcionaria enfatizó la importancia de mantenerse alerta ante posibles casos de contrabando o adulteración de medicamentos, recomendando siempre realizar compras en establecimientos autorizados.
Las autoridades sanitarias continúan realizando inspecciones a través del área de fiscalización y control para verificar que los establecimientos farmacéuticos cumplan con mantener el producto inmovilizado en áreas de devolución y que no se comercialice al público. Sanca Chávez finalizó su intervención instando a la población de Puno a adquirir medicamentos únicamente en establecimientos autorizados que cuenten con resolución de autorización de la DIRESA y presencia de un químico farmacéutico responsable.
Puno
via https://pachamamaradio.org/150-mil-frascos-de-lote-de-suero-fisiologico/
Negligencia por suero adulterado causa 4 muertes e involucra a la Digemid
Cuatro personas han fallecido por suero fisiológico adulterado de la empresa Medifarma en Perú, desatando una crisis sanitaria que ha llegado hasta el Congreso de la República, el caso, que incluye una paciente en estado de muerte cerebral, ha evidenciado fallas en toda la cadena sanitaria, desde la producción del medicamento hasta la supervisión por parte de las autoridades.
El ministro de salud César Vázquez compareció ante la comisión de salud del Congreso donde despidió públicamente a la directora de Digemid, generando controversia sobre el manejo de esta emergencia.
El exministro Óscar Ugarte criticó esta actuación señalando que el ministerio «podía haber tomado distancia, ser muy ejemplar como autoridad sanitaria y poner las cosas en su sitio».
La responsabilidad inicial recae en el laboratorio Medifarma, como explica Ugarte: «El tema que es tan doloroso con las muertes que se han producido empieza obviamente en la falla del laboratorio, eso está clarísimo», y está asumido por el laboratorio, así que ahí no hay ninguna discusión.
Sin embargo, el exministro cuestiona el rol de Digemid: «La cadena de fármacovigilancia, eso lo dice la ley, obliga a que Digemid haga supervisión y detecte problemas que pudieran haber. ¿Por qué no los detectó? Eso es lo que tiene que explicar».
La peligrosa composición del suero
Ugarte detalló la composición normal del suero y lo que ocurrió en este caso: «Lo normal es 1 litro de agua libre de toda impureza, es un agua químicamente pura, con 9 gramos de cloruro de sodio», y al multiplicar la cantidad de cloruro de sodio hasta seis veces más, siete veces más, el producto se vuelve letal.
Los efectos en el cuerpo son devastadores según explica el especialista: «Cuando lo meten a la vena, lo que produce es como una quemadura química de la arteria, de las venas donde se está introduciendo, y eso pasa por la circulación de la sangre inmediatamente a todo el organismo».
La gravedad es tal que Ugarte lo compara con veneno: Produce efectos diversos en el sistema nervioso, en el corazón, en los riñones; «podemos decir es casi como un veneno». Esa cantidad de cloruro de sodio en la sangre es mortal, como se ha visto.
La falta de una autopsia en aquel primer caso resultó crucial, si las autoridades médicas hubieran investigado adecuadamente la causa de muerte, habrían descubierto que el suero contenía niveles letales de cloruro de sodio —hasta siete veces más de lo normal— actuando prácticamente como veneno en el organismo de los pacientes.
De haberse identificado correctamente la causa, las autoridades habrían podido tomar medidas inmediatas:
Retirar el lote de sueros contaminados
Alertar a hospitales y clínicas
Detener la distribución del producto
Esta omisión permitió que el producto siguiera distribuyéndose durante más de un mes, multiplicando las víctimas que podrían haberse evitado con una intervención oportuna. El suero contaminado, al ser administrado por vía intravenosa, provocaba efectos inmediatos descritos como «quemaduras químicas» en las venas.
Mientras el Ministerio de Salud enfrenta ahora las consecuencias políticas con el despido público de la directora de Digemid, queda pendiente la investigación sobre por qué no se detectó a tiempo esta tragedia sanitaria que ha enlutado a varias familias peruanas.
Nacional
via https://pachamamaradio.org/negligencia-suero-adulterado-4-muertes-digemid/
4 de cada 10 ciudadanos no recibe todos sus medicamentos
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César Amaro, investigador principal de Videnza consultores informó que el sistema de salud actual no cubre efectivamente a la población y a las nuevas necesidades, es decir hemos avanzado en la cobertura poblacional pero no de calidad. Explicó que hace poco salió un Decreto de Urgencia que brinda el financiamiento a la población no cubierta específicamente por el Seguro Integral de Salud (SIS)…
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¡Restablecer la Constitución y acabar con el monopolio estatal en vacunas!
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No existe en la Constitución peruana un solo argumento que justifique la decisión de la administración Sagasti de establecer un monopolio estatal para la importación y distribución de las vacunas contra el Covid. Nuestra Carta Política establece con absoluta claridad que el sistema de salud se brinda a través de servicios públicos y privados. Ninguna situación de emergencia puede bypasear la…
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Ponen en marcha ventilador mecánico 'FéniX' para el coronavirus
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El ventilador mecánico ‘FéniX’, diseñado por un grupo de profesionales de la Universidad Nacional de Ingeniería (UNI) y que puede ser controlado con un celular, permitiendo que el médico pueda monitorear al paciente sin necesidad de exponerse al virus, ya se encuentra en el Hospital Emergencia Ate Vitarte. El ministro de Salud, Víctor Zamora, recibió este equipo y dio inicio a su utilización en…
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La Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria (SUNAT) impidió el ingreso irregular al país de más de 60 mil termómetros (infrarrojos y de cristal líquido) que carecían de la autorización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), y que en algunos casos estaban camuflados como si fueran mercancías comunes, tales como: audífonos, videojuegos, detectores u otros bienes.
Esta modalidad de contrabando, conocida como “gato por libre”, fue detectada en numerosos envíos de entrega rápida (“courier”), que tienen una serie de beneficios, como la atención aduanera preferencial y el no pago de derechos arancelarios, cuando el valor de la importación no excede los US$ 200 dólares americanos.
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Los termómetros y otros dispositivos médicos, cuya comercialización se ha incrementado durante la pandemia por el Covid-19, son mercancías restringidas cuya importación requiere de la autorización del Sector Salud, que tiene como finalidad garantizar el correcto diagnóstico a través de equipos médicos autorizados según los estándares aprobados y no se ponga en riesgo la salud de las personas.
Adicionalmente se ha detectado el uso de documentación autorizante adulterada (emitidos supuestamente por la DIGEMID), incurriendo en un concurso de delitos (tráfico de mercancías restringidas y falsedad en trámite administrativo) lo cual es puesto en conocimiento del Ministerio Público para las acciones penales de Ley.
El tratar de evadir el control aduanero y eludir las restricciones sanitarias no solo ponen en riesgo la salud de las personas, sino también afectan la competencia comercial en igualdad de condiciones con los importadores que acatan las regulaciones dentro de un estado de derecho y responsabilidad social.
La SUNAT mantiene la vigilancia en las fronteras del país asegurando el cumplimiento de las normas y el correcto proceso de importación de mercancías en beneficio de la sociedad.
La presente nota ha sido elaborada gracias a la información enviada mediante nota de prensa de la oficina de prensa de SUNAT.
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SUNAT descubre “gato por libre” de audífonos y termómetros La Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria (SUNAT) impidió el ingreso irregular al país de más de 60 mil termómetros (infrarrojos y de cristal líquido) que carecían de la autorización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), y que en algunos casos estaban camuflados como si fueran mercancías comunes, tales como: audífonos, videojuegos, detectores u otros bienes.
Esta dirección informó que se han “duplicado y triplicado” la cantidad de empresas que producen medicinas para combatir al COVID-19, como el caso de la Hidroxicloroquina
