¿Papelito ya no manda? Fiscalización y menos papeleo en salud
Maritza Reátegui Valdiviezo
Socia senior
Es urgente e impostergable realizar la simplificación administrativa y eliminar las barreras burocráticas de los procedimientos ante la DIGEMID.
Actualmente contamos con las normas de simplificación administrativa que eliminan la copia del DNI – Documento Nacional de Identidad y la ficha RUC - Registro Único de Contribuyente, entre otros, pero es recién la punta del iceberg, falta mucho por hacer. Tenemos devoción al papeleo y a la burocracia.
Si trasladamos esta burocracia al tema de salud, en estricto a la DIGEMID, órgano encargado del otorgamiento de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos y similares, así como el otorgamiento de las autorizaciones a las empresas importadoras y distribuidoras de estos productos, la situación puede tornarse hilarante.
Existe un apego al papeleo y menos a la fiscalización. La solución no es pedir más y más documentación y hacer los requisitos más robustos, sino salir a fiscalizar para verificar si lo declarado es lo que se está comercializando. Más aún cuando hablamos de temas tan sensibles como son los medicamentos.
A continuación, sólo algunos casos donde podría implementarse las medidas de simplificación administrativa que permitiría que más peruanos cuenten con medicamentos de última generación y que no sean detenidos en la DIGEMID.
i) Registro Sanitario “fast”.- Muchos de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos ya se encuentran registrados en países de alta vigilancia como la FDA (Food and Drug Administration) o la EMA (European Medicines Agency) y sin embargo, en el Perú para otorgarles el registro sanitario no solo pasan por un proceso largo sino también complejo porque se exige más documentación u otras informaciones que no son exigidas en esos países. Nuevamente la devoción al papeleo del funcionario público.
Solución: implementar un procedimiento de registro sanitario rápido con menos papeleo para productos que ya han acreditado seguridad y eficacia en los países de alta vigilancia sanitaria.
ii) Renovación automática.- La renovación de los Registros Sanitarios debería ser de manera automática y no pasar por el suplicio cada 5 años de presentar toda la documentación como si recién se estuviera solicitando el registro sanitario.
Solución: Renovación automática para los registros sanitarios que no han tenido modificación y/o el expediente ya se encuentra actualizado antes de la renovación.
iii) Certificaciones y Autorizaciones una sobre otra para el mismo almacén.- ¿Sabía que un mismo espacio físico de un almacén puede recibir la visita de DIGEMID como mínimo unas cuatro (04) veces con la misma Acta de Verificación? Es decir, como si fuera una pesadilla reiterativa que no tiene fin, la DIGEMID verifica el mismo espacio del almacén en cuatro oportunidades diferentes porque está obligado por su Reglamento. Se lo explicamos:
La empresa “A” contrata los servicios de la empresa “B” para que le brinde los servicios de almacenamiento. La empresa “B” ya cuenta con todas las autorizaciones sanitarias y certificaciones de buenas prácticas otorgadas por la DIGEMID.
La empresa “A” va a importar productos que requieren almacenarse en cámaras de refrigeración por lo que la empresa “B” que da los servicios de almacenamiento solicita ante la DIGEMID y obtiene el permiso de ampliación para cámaras de refrigeración.
Hasta este momento todo es coherente, pero es aquí donde empieza la pesadilla sin fin. La empresa “B” adicionalmente al procedimiento de ampliación de almacén autorizado por la DIGEMID, tiene que solicitar ahora el procedimiento de certificación para el mismo espacio del almacén donde se va a revisar nuevamente la misma instalación y los mismos documentos.
Pero, ahí no termina todo, la empresa “A” tendrá que hacer los dos (02) procedimientos de la empresa “B” ante la DIGEMID para que los funcionarios vuelvan a revisar la misma infraestructura y los mismos documentos. ¿De locos verdad?
Solución: El procedimiento de ampliación de almacén y de certificación de buenas prácticas debería ser uno solo. No se debería pedir todos los procedimientos a todas las empresas, bastaría con que se pida a una de ellas.
iv) Creación de una droguería.- Este es el peor de los suplicios para una empresa que desea ingresar al país y constituir su empresa y conseguir la autorización sanitaria y los registros sanitarios en el Perú.
La autorización sanitaria para una droguería demora aproximadamente 3 meses y recién en ese momento se encuentra habilitada para solicitar los registros sanitarios de medicamentos que tienen un plazo legal de evaluación de 12 meses. Es decir, una empresa no podrá comercializar los productos, en el mejor de los casos, hasta dentro de 15 meses de iniciado los procedimientos ante la DIGEMID.
Mientras tanto la empresa durante esos meses de procedimientos ante la DIGEMID, deberá pagar un almacén que no usa, honorarios a un químico farmacéutico solo para cumplir con el requisito de Director Técnico, una oficina que no usa, un contador para que haga las declaraciones a las que está obligado porque ya tiene la ficha RUC que exige la DIGEMID, aun cuando no tenga ventas, etc.
Solución: Permitir la presentación de los registros sanitarios sin necesidad de que previamente se constituya las droguerías.
Y así podemos seguir con las recomendaciones para la simplificación administrativa en los procedimientos ante la DIGEMID. No es un tema de recursos humanos sino de modificación de las normas que atan a los funcionarios a seguir procedimientos engorrosos e irracionales.
Is paperwork no longer needed? Audits and less paperwork in the health sector
Maritza Reátegui Valdiviezo
Senior partner
DIGEMID: Administrative simplification is urgently needed and cannot be postponed any longer. Bureaucratic obstacles should be removed.
Some administrative simplification rules have been issued to remove a number of requirements, like the need to provide a copy of the National ID document and Taxpayer’s Registration Card (RUC), but it’s only the tip of the iceberg as there’s still a lot to be done as we are devoted to paperwork and bureaucracy.
If we take a look at bureaucracy in the health sector, specifically at DIGEMID, the entity in charge of the sanitary registration of pharmaceutical and similar products and issuing the authorizations needed by importers and distributors of these products, we will see that things could become hilarious.
People seem to like paperwork and dislike audits. The solution doesn’t lie in asking for more and more documents and making requirements more stringent, but rather in auditing companies to check whether or not they are declaring what they are actually selling. Even more so if we speak of products as sensitive as pharmaceutical drugs.
Following are some areas where administrative simplification measures could be taken to allow more Peruvians to gain access to state-of-the-art pharmaceutical drugs and preventing these drugs from getting stuck at DIGEMID for years.
i) Fast registration.- Many pharmaceutical products and medical devices are already registered in countries that maintain a high level of sanitary vigilance, with agencies like FDA (Food and Drug Administration) or EMA (European Medicines Agency); however, in Peru, the process involved in the registration of pharmaceutical and similar products is not only lengthy but also complex because Peru requires the filing of documents and other information not required in countries that maintain a high level of sanitary vigilance. Again, public servants are devoted to paperwork.
Solution: Implement a quick sanitary registration procedure, with less paperwork, for products which have proven to be safe and efficient in countries that maintain a high level of sanitary vigilance.
ii) Automatic renewal.- Sanitary Registrations should be renewed automatically, instead of making applicants go through the ordeal of filing all the required documents over and over again every five years, as if they were applying for sanitary registration for the first time.
Solution: Automatically renew sanitary registrations which have not been modified and/or when the case file documents have been brought up-to-date before the renewal application is filed.
iii) Certifications and Authorizations, one after the other and all of them for the same warehouse.- Did you know that DIGEMID can inspect the same warehouse area at least four (04) times, with the same Inspection Certificate? That is, like the worst nightmare that repeats over and over again, DIGEMID inspects the same warehouse area four different times just because it is required to do so by its regulations. Let it explain ourselves:
Company “A” enters into a service agreement with Company “B” in order for the latter to provide storage services to the former. Company “B” has already obtained all the required sanitary authorizations and certifications of good practice issued by DIGEMID.
Company “A” is planning to import goods which must be stored in refrigerated chambers, for which reason Company “B”, which is the one that is to provide the required storage services, files an application with DIGEMID asking for authorization to expand its facilities to install refrigerated chambers.
So far, everything seems fine. However, the endless nightmare begins right here. Company “B”, in addition to the warehouse expansion procedure that it must follow with DIGEMID, needs to apply for the certification of the same warehouse area where the new facility and the same documents will be inspected again.
But everything does not finish there. Company “A” will have to follow the same two (02) procedures already followed by Company “B” with DIGEMID in order for DIGEMID to inspect again the same infrastructure and the same documents. Crazy, right?
Solution: There should be only one procedure in place for the expansion of the warehouse and the certification of good practices. DIGEMID should not ask both companies to follow the same procedures. It should be enough if it asks only one company to do it.
iv) Opening a pharmacy.- This is the worst nightmare that a company must go through if it is planning to come to Peru, incorporate a company here, and obtain the health authorization and sanitary registration that it needs to operate in Peru.
The process involved in the issuance of the sanitary authorization required by a pharmacy takes 3 months and the applicant must wait until the issuance of this authorization to apply for the sanitary registration of pharmaceutical drugs, a procedure that will last another 12 months. This means that, in the best case scenario, the applicant will not be able to sell any products until after a period of 15 months counted as from the start of the corresponding procedure with DIGEMID.
Meanwhile, during this period of 15 months, the company must pay rent for a warehouse that it is not using; the fee charged by a pharmaceutical chemist, only to comply with the requirement of having a Technical Director; the overhead expenses of an office that it is not using; the fee charged by an accountant to prepare the tax returns that the company is obliged to file because it already has a Taxpayer’s ID card (RUC), as required by DIGEMID, although it is not selling any products yet, etc.
Solution: Allow the filing of sanitary registrations without the requirement of having the pharmacy incorporated first.
And we could continue making recommendations to simplify paperwork at DIGEMID. However, we would like to stress that it has nothing to do with DIGEMID’S employees. In fact, what we actually need to do is to modify the existing legal framework which obliges DIGEMID’S employees to follow cumbersome and unreasonable procedures.