Dubbi sulla "pillola dei 5 giorni". Interviene Aifa, ma il nodo resta. Una precisazione che però non scioglie tutti i dubbi. Il principio attivo presente in un farmaco ritirato dal commercio compare con un dosaggio sei volte superiore in EllaOne.
A seguito dell’articolo pubblicato su “Avvenire” il 3 dicembre 2020, con il titolo «EllaOne tossico per il fegato, ritirato un farmaco analogo», Aifa rileva alcune inesattezze. I medicinali Esmya ed EllaOne, definiti analoghi nell’articolo, hanno indicazioni terapeutiche, dosaggi e posologia molto differenti e non possono essere considerati alla stessa stregua. I medicinali sono entrambi autorizzati con procedura centralizzata da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e, pertanto, qualsiasi modifica autorizzativa non può essere intrapresa dal singolo Paese membro. Sebbene le due specialità medicinali contengano lo stesso principio attivo, ulipristal acetato, esse hanno studi registrativi differenti nonché posologia e indicazioni terapeutiche diverse: trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva e trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini per Esmya e contraccezione d’emergenza entro le 120 ore per EllaOne.
Nel marzo 2020, il Pharmacovigilance Risk Assessment Com- mittee (Prac), all’esito di una ulteriore revisione, ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di Esmya, concludendo che i risc
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